从2018年8月1日起施行的《医疗器械分类目录》来看，超声诊断设备多数属于第二类医疗器械、第三类医疗器械。
小雨（化名）就曾在■★★★“幸孕宝”摄影工作室接受服务，拍摄结束后，她很快收到了小礼品——“蓝色小鞋子”及宝宝的彩超照片。
另据★◆■◆“祥生医疗■★◆■”官网介绍，该公司长期专注于超声医学影像设备的研发■◆◆、制造和销售，是全球超声医学影像设备行业的主要制造商之一■◆■★◆★，中国科创板的“超声第一股”（股票代码：688358）。
记者调查发现★◆，市场上打着“四维摄影”、◆■■“五维写真”的摄影机构为数不少。表面是拍摄胎儿在子宫内的动态图像，实则通过赠送小礼物暗示性别。此类机构的保密工作做得极其到位，“经熟人介绍◆★■◆”是其重要的客源渠道。
■◆“谢谢你们啦，我保密工作做得很好，谁都没说，生出来大力推荐你们”“身边有怀孕的朋友，必须强力安利咱们家◆■◆■”……记者经人介绍◆◆★◆，添加了微信名为“幸孕宝★★”胎儿摄影工作室的客服★◆■★◆。在该微信号所属的朋友圈内，发布有大量胎儿四维图片◆◆，以及“用户反馈截图★■◆★”。
李南介绍，他手中的这台超声诊断设备是由无锡祥生医疗科技股份有限公司（以下简称“祥生医疗◆◆★■”）生产的iVis60产品■★■■◆◆，此前这台机器也是用于“胎儿写线万元，成像效果很好★◆◆，可以满足辨别胎儿★◆■‘重点部位’的需求。”
2016年5月1日施行的《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》明确，禁止任何单位或个人实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。
《医疗器械监督管理条例》第四十一条、四十二条分别规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
记者调查发现■★■■，有一些摄影机构以“胎儿摄影”为名，面向孕妇推出所谓“四维◆■■◆★、五维彩超胎儿写真”项目。他们在使用超声诊断设备检查后，通过赠送“惊喜小礼物★★◆★★”的方式来暗示“胎儿性别■■◆★◆”◆■■。
“根据相关法律法规◆◆，涉及胎儿性别鉴定的设备销售和使用应受到严格监管，销售人员在明知购买者没有相应资质的情况下，仍然愿意提供帮助，通过有资质的公司代买并交付设备，这一行为涉嫌违法销售。”河南泽槿律师事务所主任付建告诉记者，销售人员明知购买者可能将设备用于非法用途★◆◆，但未采取任何阻止行为，也构成知情不报，需承担相应的法律责任。
那么，用于胎儿性别鉴定的超声诊断设备为何会出现在非医疗机构■◆■？潮新闻记者对此进行深入调查。
《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第十五条写明贝斯特app下载官网，医疗器械销售企业销售超声诊断仪■★◆★★、染色体检测专用设备等医疗器械，应当核查购买者的资质■■，验证机构资质并留存复印件★◆◆，建立真实、完整的购销记录■◆★。不得将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不具有相应资质的机构和个人■■■。
这意味着，没有第二类医疗器械经营备案凭证或《医疗器械经营企业许可证》的机构或个人，原则上很难直接购买到这些设备。那么，这些原本不应该出现在“胎儿摄影◆■”机构的超声诊断设备究竟从何而来呢？
除此之外，针对李南未取得相关资质却在闲鱼上发布并试图销售第二类医疗器械这一问题★■■，平台是否有监管责任，付建也作了相应解释：“闲鱼平台对于医疗器械的发布是有明确规定的，通常禁止在平台上发布和销售涉及人体健康的商品◆★■★■，其中就包括医疗器械。◆◆■◆”付建认为，闲鱼平台是否需要担责取决于其是否尽到了监管责任◆◆■◆。如果平台能证明其已建立了完善的监管机制，并及时处理了违规交易行为，那么其责任可能会相应减轻。
祥生医疗在这起事件中是否有相应责任◆■★？付建认为，祥生医疗作为医疗器械生产商，有责任对其销售渠道进行严格监管，确保产品不被用于非法用途★■◆◆■。如果公司销售人员在销售过程中存在违法违规行为，祥生医疗可能需要承担监管不当的责任◆★■。如果祥生医疗已经建立了完善的销售监管制度，并且能够证明在销售过程中已经尽到了合理的注意义务，那么其责任可能会相应减轻。
“孕中期去开了‘盲盒’，送了粉色袜子★◆★◆◆◆，出生之后发现真的是女宝宝耶。”社交平台上，一位宝妈分享她拍摄胎儿写真的经历，配图是手心摊着的一只粉色袜子◆◆■。评论区，不少人留言：★★◆◆“我20周去做了，希望准”■■◆★◆“费用是多少◆★■◆？”★★◆◆“多少周去做比较准◆◆■■★■？有联系方式吗？”……
通过李南的介绍■★★，记者联系到了自称“祥生医疗”负责东北地区销售的倪某。倪某和李南皆向记者表示，李南手中的那台机器◆◆★◆★◆，就是去年从倪某手中购得。
根据“幸孕宝”胎儿摄影工作室客服提供的工作室地址★■■◆★■，记者来到杭州市上城区钱塘航空大厦。对方询问记者“请问宝宝现在多少周了”★★■◆★★，并附上了一张“高端四维摄影套餐◆■”的宣传海报，上面显示有398元和498元两种套餐◆★★◆◆★，均包含“一对一拍摄服务”。
在沟通过程中，李南并未要求记者提供任何购买“第二类医疗器械◆◆■”须提供的相关资质，并表示该产品享有厂家的质保服务。当记者提出，只想购买新机器而非二手设备时，李南又称自己认识该品牌在东北的经销商■◆，可以帮忙对接。
记者与倪某沟通时表示，想开一家“胎儿摄影”机构★◆■■◆，但不具备相关购买设备的资质。倪某称，等确定购买的设备型号后◆◆，他可以找一家公司◆■★■★“走◆■◆★”一下◆★■■★◆，直接给他现金即可。随后，记者查阅了“祥生医疗■◆◆★■★”上市公报◆■，倪某的名字曾出现在2019年底发布的限制性股票激励计划激励对象名单中，类别为“业务骨干★■◆★”。
那么，倪某的销售行为是否为个案？其他同类设备生产公司有没有类似“暗箱操作★★■◆◆■”的情况？潮新闻记者将对此事进行进一步调查。
在我国★◆★，非医学需要的胎儿性别鉴定是被明确禁止的，且用于观察胎儿生长发育情况的超声诊断设备基本都属于第二类或第三类医疗器械。这意味着，没有第二类医疗器械经营备案凭证或《医疗器械经营企业许可证》■◆，无法直接购买到这些设备。
记者在闲置交易平台◆■★■■◆“闲鱼”上输入“五维彩超机◆◆■■★★”、“超声诊断仪◆■◆◆★”等关键词后，发现有相关商品的售卖信息。随即，记者以想要从事胎儿摄影行业为由，联系上了一名卖家李南（化名）■★■★■，称想购买机器开办孕婴摄影机构用于胎儿性别鉴定。
记者查询了国家药品监督管理局官网，祥生iVis60医疗器械注册证产品名称为“全数字彩色超声诊断系统”，管理类别属■★★★◆★“第二类■■◆■★■”（医疗器械）。
记者查询多家提供“胎儿摄影■★★★◆”项目摄影机构的经营信息后发现，这些公司均不涉及与医学相关的经营资质。
江苏省药品监督管理局药械经营监管处工作人员向潮新闻记者表示，生产厂家肯定不能把产品卖给不具备资质的机构和个人，如果不查看资质直接发货肯定要承担责任。至于产品用于非法的诊疗活动，应该由卫健部门查处，药品监督管理局只管产品流通过程中的问题★◆★■，■★◆■■■“处罚力度■★■，要看案件具体造成的危害■★★。”
“大家都懂■■，蓝色礼物代表男孩，粉色礼物代表女孩。”小雨告诉记者■■◆■★◆，数月之后，自己确实诞下了一个男孩。
